治験説明リーフレット 治験説明リーフレットの種類と使用方法
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| 番号 | 資料名 | 内容 | 種類※ | |
|---|---|---|---|---|
| 説明 | フロー | |||
| 治験に関する内容 | ||||
| 1 | 「くすり」ができるまで | 医薬品開発のプロセス | ○ | |
| 2 | 治験のスケジュール | 治験参加から終了までのスケジュール | ○ | |
| 3 | 治験と患者さんの同意について | 同意説明時に理解して欲しい内容 | ○ | |
| 4 | 同意説明で確認して欲しいこと | 同意説明時に確認して欲しい内容 | ○ | |
| 治験に関係する用語 | ||||
| 5 | 治験責任医師とは | 治験責任医師の役割 | ○ | |
| 6 | 患者さんと治験責任医師 | 治験中の被験者と治験責任医師の関わり | ○ | |
| 7 | 治験コーディネーター（CRC）とは | CRCの役割 | ○ | |
| 8 | 患者さんと治験コーディネーター（CRC） | 被験者とCRCの関わり | ○ | |
| 9 | 治験審査委員会（IRB）と開催時期 | IRBの役割、IRB委員の紹介、IRBの審議内容、開催時期 | ○ | |
| 10 | 治験審査委員会（IRB）の審査資料 | IRBで審査される資料の紹介 | ○ | |
| 治験における健康被害のこと | ||||
| 11 | いつもと違う体調変化が起こったら | 体調の変化が発現した時の連絡方法や注意事項 | ○ | |
| 12 | 健康被害に関する補償とは | 健康被害の補償についての一般的事項 | ○ | |
| 13 | 補償の手続き | 補償に至る流れ | ○ | |
| 治験に関係すること | ||||
| 14 | 治験と法規制 | 治験に関する法規制 | ○ | |
| 15 | 患者さんのデータが審査資料になります！ | 患者さんのデータが「くすりの候補」の審査データになること | ○ | |
| 16 | 国際共同治験とは | 国際共同治験の説明 | ○ | |
| 17 | 治験に関する情報を得るには | 治験について公開している内容およびアクセス方法 | ○ | |
| 18 | 日本製薬工業協会のホームページ | 日本製薬工業協会ホームページの紹介 | ○ | |
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※「説明」は主要な用語を説明したもの、「フロー」は業務や事象の流れを時系列で説明したもの