治験説明リーフレット 治験責任医師とは
治験責任医師とは
- 病院内で治験全体を監督する役目を担う責任者です。
- 治験を担当する医師やスタッフを指導します。
- 患者さんの病気に関する専門家としての豊富な臨床経験、治験を適切に実施できる十分な治験の知識があります。
- 全国の多くの医師の中から治験依頼者（製薬企業）によって選ばれた医師です。
治験責任医師の主な業務
- 治験薬の性質、動物のデータ、既に終了した治験の確認
- 治験計画の確認
- 患者さんに説明する同意文書の作成
- 治験審査委員会（IRB）に提出する資料の作成
- 治験審査委員会（IRB）への出席及び治験の説明
- 治験参加基準に適合している患者さんの確認
- 患者さんへの治験内容の説明と文書による同意取得
- 服薬指導・観察・問診・検査の実施
- 患者さんの副作用の確認、副作用の適切な処置
- 患者さんの検査データ等の治験依頼者（製薬企業）への報告
- 患者さんの質問、疑問、不安などの相談への対応