医薬品評価委員会 症例報告書を英語で記載する場合の留意点

データサイエンス部会

国際共同治験の増加に伴い、英語で症例報告書を作成するケースが増えてきています。そのため、データの内容ではなく、英語表現に対する治験依頼者からのクエリー(問合せ)が新たに発生しています。医療機関及び治験依頼者が英語を用いた症例報告書の経験を積んだことで、予め知っておけば英語表現に対するクエリーを減らすことのできる「ちょっとしたこと」も蓄積されてきました。
統計・DM部会 2010-11年度TF-9では、英語を用いて症例報告書を作成した時に経験した記載内容やそれに対するクエリーを紹介し、そのような「ちょっとしたこと」についてまとめました。
本資料を読んだ皆さんが、英語の症例報告書と聞いたときに感じる心理的障壁が少しでも低くなることを期待しています。

症例報告書を英語で記載する場合の留意点(383KB)

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