医薬品評価委員会 「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」 2019年6月(ver.3.0)版の解説

ファーマコビジランス部会

新医薬品の再審査制度は、昭和55年施行の薬事法改正に基づいて発足し、各社の新医薬品に対する安全性・有効性確保と再確認の基盤として広く普及しているところです。
その再審査では、申請書に添付された資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面又は実地による調査(以下各々「適合性書面調査」及び「医薬品GPSP実地調査」という。)を実施することにより、再審査資料の信頼性が確保されてきました。
さらに近年、医療情報データベースを用いて実施する製造販売後の調査(以下「製造販売後データベース調査」という。)が実施可能となる省令改正(平成30年施行)が行われ、製造販売後データベース調査の信頼性を担保する観点で、「医薬品GPSP実地調査」に係る資料(「事前提出資料(別紙2)」)のうち、「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」が改訂されました。
以上の経緯を踏まえて、「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」(ver.3.0)に対応した本書をファーマコビジランス部会継続課題対応チーム6の協力を得て発行する運びとなりました。本書では「製造販売後データベース調査」とともに全般的な留意事項をお示ししております。再審査業務に携わる各社の皆様方の業務運用と資料作成の一助となれば幸いです。

WB_GPSPチェックリスト解説 (1.5MB)

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