医薬品評価委員会 臨床試験の個別被験者データの共有

データサイエンス部会

臨床試験で得られた被験者レベルの個別被験者データを研究者に共有する取り組み(Clinical Trial Data Sharing:CTDS)は、欧米の製薬企業を中心に行われており、臨床試験の更なる透明性確保と臨床試験データの二次利用を背景として、今後さらに活発化していくことが予想される。一方で、日本におけるCTDSの認知度が、ほとんどの製薬企業で十分なレベルに達しているとは言い難い。

この状況を受け、本報告書では、CTDSの歴史的経緯から国内外の取り組み状況に至るまで、CTDSの現状を幅広く紹介した。同時に、CTDSにおけるプライバシー保護に関する用語・論点を整理し、具体的な事例も交えて、臨床試験の個別被験者データの非特定化(匿名化)の手法やその加工手順を解説した。

本報告書により、CTDSへの理解が進み、また本報告書が契機となって、日本においてもCTDSの議論が活性化し、浸透していく一助になれば幸いである。

臨床試験の個別被験者データの共有 CTDS(Clinical Trial Data Sharing)(1.5MB)

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