医薬品評価委員会 治験責任医師のための治験実施チェックリスト
臨床評価部会
2012年4月
-
※両面プリントしていただくとそのまま冊子としてご利用いただけます。
治験実施チェックリスト 目次
表紙
はじめに
利用方法
利用上の注意
第1章 「医薬品」開発における医師の役割
第2章 治験責任医師の業務から見た治験全体像
第3章 治験責任医師の業務の流れ
第4章 治験開始前に実施すること
第5章 治験実施中に実施すること
- (1)被験者候補の抽出
- (2)症例単位で実施すべき内容
- (2)-1.適格な被験者への治験説明・同意取得
- (2)-2.治験実施計画書の遵守
- (2)-3.治験(投薬)開始
- (2)-4.被験者の管理
- (2)-5.治験(投薬)終了(中止・中断)
- (2)-6.発生した際に対応すべき内容
- (2)-6-a.有害事象発生時の対応(全ての有害事象)
- (2)-6-b.重篤な有害事象発生時の対応
- (2)-6-c.治験実施計画書から逸脱した場合
- (3)症例報告書の確認・作成・提出
- (4)治験依頼者等のモニタリング・監査(直接閲覧を含む)への協力
- (5)発生した際に対応すべき内容
- (5)-A.治験実施計画書等が変更された場合
- (5)-B.治験の契約内容を変更する場合
- (5)-C.治験期間が1年を超える場合
- (5)-D.治験を中止する場合