治験実施チェックリスト 利用上の注意

本文中の条文番号は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について（平成23年10月24日 薬食審査発第1024 第1号）厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知」の条文を表しています。また、以下の視点でGCP条文を判りやすく説明しています。

「被験者（代諾者）」は、代諾者が必要である場合は代諾者を含むことを示します。なお、同意前の被験者（代諾者）は、厳密には「被験者となるべき者（代諾者となるべき者）」と記載すべきところですが、本書では「被験者（代諾者）」としています。

「治験責任医師」と「治験責任医師となるべき者」の区別はせず、「治験責任医師」としています。

「同意・説明文書」は同意文書と説明文書が一体化した形の文書を示しています。