医薬品評価委員会 CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第3版)

データサイエンス部会

CDISC標準や電子データ提出に関して、CDISCや規制当局(FDA・PMDA)に限らず様々な団体から非常に多くの情報が継続的に発信されている。これら膨大な情報から重要なものを見極め、常に最新情報を入手していくことは製薬企業にとって重要であるが、これは煩雑で非常に時間のかかるものである。
今回、各情報掲載サイトの更新に伴い、2016年4月に公開した「CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集 第2版」を更新した。さらに、製薬企業が把握しておくほうがよい情報として、SI単位・Terminology及びCDISC標準に関連したQ&Aサイトを新たに追加し、内容を拡充した。改訂履歴もできる限り、分かり易くまとめた。
本リソース集が、増え続けるCDISC標準や電子データ提出に関する情報に対し、各社でどのように優先順位を付けて理解/活用していくか、その判断材料の1つ(羅針盤)になれば幸いである。

データサイエンス部会
2016年度タスクフォース1 サブチーム4

CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集 第3版 (1.5MB)

補足:本リソース集をより有効に活用いただくため、以下の発表資料もあわせてご参照下さい。

2015年9月28日開催 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ
-CDISC準拠データを中心に-発表資料

CDISC標準の実装に向けた情報収集(1.7MB)

2016年9月1日開催 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ
【第2日目】—CDISC標準準拠データについて—

CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント —ノウハウ集の活用— (1.8MB)

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