医薬品評価委員会 情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価(2014年3月版) PBRERのフレームワークとしての応用

データサイエンス部会

データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースでは、昨年までに公開した「ベネフィット・リスク評価 入門」および「ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待」、「ベネフィット・リスク評価 中級編 定量的手法に関する考察」に続き、特にご要望の多かった市販後のベネフィット・リスク再評価について、概要をまとめました。市販後は承認申請時と比べて、得られるデータの質が多様です。とはいえ、市販後ための特別な評価法が存在するわけではなく、エビデンス・レベルを的確に見極め、必要に応じて適宜ベネフィット・リスクを「再」評価することが重要です。そこで検討を進めこの資料としてまとめました。

情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価(1MB)

関連情報

このページをシェア

TOP