医薬品評価委員会情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価（2014年3月版） PBRERのフレームワークとしての応用

データサイエンス部会

2014年3月

データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースでは、昨年までに公開した「ベネフィット・リスク評価　入門」および「ベネフィット・リスク評価　中級編　多基準決定分析への招待」、「ベネフィット・リスク評価　中級編　定量的手法に関する考察」に続き、特にご要望の多かった市販後のベネフィット・リスク再評価について、概要をまとめました。市販後は承認申請時と比べて、得られるデータの質が多様です。とはいえ、市販後ための特別な評価法が存在するわけではなく、エビデンス・レベルを的確に見極め、必要に応じて適宜ベネフィット・リスクを「再」評価することが重要です。そこで検討を進めこの資料としてまとめました。