医薬品評価委員会 ベネフィット・リスク評価入門(2013年3月版)

データサイエンス部会

ICH-E2C(R2)(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report:定期的ベネフィット・リスク評価報告)がstep4となり、日本でもベネフィット・リスク評価法が注目されています。
データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースではベネフィット・リスク評価の解説書を作成、併せてベネフィット・リスク評価のための可視化ツール(Excelマクロ使用)を開発いたしました。

なお、本資料は2013年3月時点の情報で作成された報告書です。

今後の規制当局のガイドラインや環境の変化等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえ各自の責任でご利用ください。

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