医薬品評価委員会 盲検性の維持

データサイエンス部会

近年、EDCをはじめとする治験の電子化、またDSUR、SUSARの当局報告など、安全性に関わる新しいプロセスが加わったことにより、治験依頼者の一部の者が非盲検とならざるを得ないケースが増えつつあります。データサイエンス部会タスクフォース6では、このような状況を踏まえ、治験依頼者の全ての者が盲検となっていることを前提とした盲検性維持のためのコンベンショナルな方法・手順を見直し、新しい環境に即した盲検性維持の体制を構築する必要があると考え、本報告書を作成しました。
治験依頼者のスタッフのみならず、参加する医療機関の関係者、一部の業務を受託する機関等、試験に関与するすべての方に、改めて盲検性の維持について考えていただけるよう、従来の一般的な二重盲検試験を題材に盲検性に影響を及ぼすリスクを概観する内容も含めています。
本報告書が、新しい環境下での盲検性維持に寄与することで、質の高いエビデンスを構築する一助になれば幸いです。

盲検性の維持 (595KB)

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