くすりについてくすりについて

2008-23 治験分担医師の履歴書(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-23 治験分担医師の履歴書(その1)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 平成20年10月1日発出されたGCP運用通知(薬食審査発第1001001号)によって、治験分担医師の履歴書は実質不要となっているかと思います。

  1. 実施医療機関の手順書において、治験分担医師の履歴書は求めがあった場合にのみ提出すると規定することに問題はあるでしょうか?
  2. 治験依頼者として、今後は治験分担医師の履歴書を求めない方向であるとの認識でよろしいでしょうか?
  1. 問題ありません。
  2. 平成20年4月1日以前に開始している治験に関しては、従来の治験届の法規制が適用されますので、治験分担医師の履歴書を今後も求めてくる可能性はあります。 (2008-35の見解もご参照下さい)
<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM