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2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月

(1) GCP第28条第3項 会議の概要等の公開について
 平成21年4月1日より公開すべきIRB会議の概要について、該当する試験(対象案件)とは、下記1.2.のいずれのことを指しているのでしょうか?

  1. プロトコル初版作成日等が平成20年4月1日以降の試験に限定して公開で問題ない。
  2. 平成21年4月1日時点で実施している全試験が該当し、平成21年4月1日以降に開催されるIRBで審査された案件については全て概要を公表する。(プロトコル作成日や実施開始時期は問わない)

(2) 説明文書への記載事項(IRB手順書等の公開について)
 上記(1)での回答が2.だとした場合、平成21年4月1日時点で実施中の全試験において説明文書の改訂を順次していく必要があるかと思いますが、そのような解釈で宜しいのでしょうか?

 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年2月29日厚生労働省令第24号)」の附則第1条において、「この省令は、平成20年4月1日から施行する。ただし、(中略)第28条第3項の改正規定(中略)は、平成21年4月1日から施行する」と記載されています。したがいまして、ご質問(1)につきましては、平成21年4月1日以降に開催される治験審査委員会が公表の対象となり、2.の対応が必要となります。

 また、説明文書につきましても、ご質問に記載されているように、平成21年4月1日以降に審査を受ける可能性のある試験おいて、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(平成20年3月26日付薬食審査発第0326001号)」の「2.その他」の「(4)第51条関係」に該当する事項が説明文書に記載されている必要があります。

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