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2008-01 治験責任医師による治験契約書の確認時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-01 治験責任医師による治験契約書の確認時期

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月 改訂公開年月:2012年3月

 GCP運用通知 第13条1に「治験責任医師も、契約内容の確認のため契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする」とありますが、これは契約が締結されていることを確認するのか或いは契約書の内容のみを確認するのかどちらの解釈となりますでしょうか。

 具体的に申し上げますと、医療機関の長と治験依頼者との契約締結日が治験責任医師の確認日よりも遅い日というものが可能でしょうか。

 ご質問のように、GCP第13条課長通知には、「・・・なお、治験責任医師も、契約内容の確認のため契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする」とあります。この治験責任医師が確認すべき契約書の内容には、契約締結日が含まれていると考えられます。特に、契約書の治験期間の記載が「契約締結日~平成○年○月○日」となっているような書式では、契約締結日を確認することは非常に重要になります。また、治験分担医師の追加に関する変更契約などでは、契約締結日以降に当該治験分担医師が業務を開始することができます。

 したがいまして、治験責任医師は契約締結日を含めた内容全てを確認したうえで、記名捺印又は署名すべきと考えられます。

 注釈:本質問及び見解は2008年8月時点のものであり、文中に引用した通知は、薬食審査発第0921001号「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」(平成18年9月21日)です。「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、治験責任医師による治験契約書またはその写しへの署名等は必須ではなくなりました。

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