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「検査機関における精度管理等を保証する記録」を治験依頼者が確認した記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-38 「検査機関における精度管理等を保証する記録」を治験依頼者が確認した記録

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2019年1月

 「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)の記載に関して質問します。
 「13.1検査機関における精度管理等を保証する記録」の概要欄に「治験依頼者がこれらを確認した記録」とあります。これは、「治験依頼者が検査機関の精度管理等を保証する記録を確認したこと」を実施医療機関が記録として残さなければならないという解釈ができますが、そうなのでしょうか?また、上記解釈が正しければ、どんな方法で記録を残すのでしょうか?
 実施医療機関の選定時に治験依頼者として調査を行って、その記録は残していますが、実施医療機関に対して、治験依頼者が確認したことを記録に残すよう依頼したことはありませんし、不要と理解しています。

 同事務連絡には「13.2 検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認した記録」があり、治験依頼者が「13.1検査機関における精度管理等を保証する記録」を確認した記録を保存する必要があることを示しています。
 一方、ご質問にありますように、13.1の概要欄に「治験依頼者がこれらを確認した記録」との記載がありますが、これは13.2の記載と重複しております。実施医療機関では「検査機関における精度管理等を保証する記録」のみを保存しておくことで問題ないと考えます。

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