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代諾者による同意文書への署名(記名・捺印)と日付の記入(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-19 代諾者による同意文書への署名(記名・捺印)と日付の記入(その2)

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2017年7月

 「2010-04 代諾者による同意文書への署名(記名・捺印)と日付の記入」に関する質問です。2010-04のケースでは、同意文書の記載は以下のような取扱いになるものと考えます。

  • 被験者の署名欄は空欄
  • 本人意思確認可能なら「代諾」ではないから、「代わりに氏名・日付を書く代筆者」は、「立会人」の欄に立会人の氏名・日付を記載
  • 加えて欄外余白に、被験者の氏名、被験者が自筆による署名ができない背景、被験者と立会人の関係を立会人が補足追記する

 この場合において、「代諾者」でなく「代筆者」の欄を設定すべきと指摘されたことがあるのですが、同意文書に「代筆者」はなく、ひな形に多用される「本人」「代諾者」「立会人」だけで、代筆者に当たる作業は「立会人」が行うことでよろしいでしょうか。

 GCP第52条第1項にあるように、同意文書への記名押印または署名は被験者となるべき者が自ら行うべきものであることから、代筆(被験者の代わりに治験参加の意思を示す氏名・日付を書くこと)は不適切であり「代筆者欄」を予め設けることも不適切であると考えます。
 また、立会人とはGCP第2条ガイダンス15(5)にあるように、治験に関与する者から不当に影響を受けず、インフォームド・コンセントの過程に立ち会う者のことを指します。したがって、立会人が代筆者にあたる作業をすることも適切ではありません。立会人の署名及び日付は、当該被験者が適切な説明を受けたうえで自ら治験参加に同意したことを第三者として保証する意味でなされるものであり、「代筆」とは異なるものです。

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