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医薬品の治験で用いる未承認医療機器で生じたSAEの取り扱い

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-57 医薬品の治験で用いる未承認医療機器で生じたSAEの取り扱い

第1分類:副作用等報告    関連分類:なし初回公開年月:2017年3月

 ある薬剤の国際共同治験において、検査キットとして日本で未承認の医療機器(注射針等)が使用されているのですが、万一、その医療機器でSAEに繋がる事例が発生し、因果関係があった場合:

  1. 有害事象は治験そのものとは関連がないようにも思えるのですが、有害事象報告、不具合報告としてのプロセスはどうなるのでしょうか?
  2. こういった場合でも、PMDAへの報告対象にあたるのでしょうか?

 ご質問の事例が、医薬品の治験において、医療機器としての治験計画届を要しない未承認医療機器を使用する場合としての想定でお答えします。
 薬食機発0329第10号(平成25年3月29日 医療機器審査管理室長通知)の4.治験の計画の届出を要しない場合の留意事項(2)オに「法第80条の2第6項及び規則第274条の2の規定に基づき機械器具等の治験に係る不具合等の報告を行うこと。」とあります。
 したがって、治験依頼者の定める収集対象及びプロセスに従って、情報の収集、評価及び当局への報告をする必要があります。

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