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治験におけるファーマコゲノミクスの審査(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-29 治験におけるファーマコゲノミクスの審査(その2)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年10月

 質問番号2011-39(治験におけるファーマコゲノミクスの審査 )について、質問があります。
 分類Cにおけるゲノム・遺伝子解析の実施については、製薬協提言資料においても、当該解析の実施に係る研究計画書はゲノム倫理指針に基づいて設置された研究機関(治験依頼者がその責任者として機能する)の倫理審査委員会で審査することとしています。つまり、遺伝子解析部分を治験依頼者内の倫理委員会にて審査、それ以外の治験に関する部分を治験審査委員会にて審査するという切り分けでよろしいでしょうか?
 このような切り分けであれば、遺伝子解析に治験用残検体を使用する場合であっても、遺伝子解析に関する同意説明文書は治験審査委員会にて審査する必要はないという解釈でよろしいでしょうか?
 治験用残検体を用いる分類Cの審査要否について、実施医療機関で手順を定める、又は実施医療機関の長が判断することは難しく、日本製薬工業協会のご見解をお伺いできればと存じます。

 質問番号2011-39に対する見解としてお示ししておりますように、分類A、B、Cいずれにおいても、ファーマコゲノミクス検討を含む治験実施計画書等を実施医療機関の長が意見を聴く治験審査委員会で審査することとしております。したがいまして、治験薬の評価とは直接関係しない探索的研究(分類C)も計画されている治験であることを治験審査委員会で審査いただくことになります。その際、説明文書にも探索的研究に関する内容が記載されていると思われます*ので、その内容も含めて審査することになります。
 また、分類Cのゲノム・遺伝子解析を行う場合は、治験実施計画書とは別に研究計画が策定され、研究を行う機関あるいは外部の倫理審査委員会にて審査されますので、当該研究計画について治験審査委員会における審査は必要ありません。説明文書については、上述の通り治験審査委員会において審査されておりますので、研究計画策定時に新たな説明文書の作成はされません。各被験者から治験時に文書による同意の取得が完了していることが前提となります。

*:医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)(2008年3月14日、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)の3.1


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