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同意取得後の再確認の必要性(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-13  同意取得後の再確認の必要性(その2)

第1分類:同意の取得    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2015年8月

 この度、治験から製造販売後臨床試験に移行する試験があり、「移行時期は概ね半年以上先であるが、直近の治験審査委員会に製造販売後臨床試験移行の改訂説明文書を審査にかけて、移行の半年前でもかまわないので同意取得してほしい」と、治験依頼者より要請がありました。今に同意取得したとしても、移行時期が概ねでしかわかっていないこと、また、それもかなり先の時期であることから、「移行前の直近Visitでは再度同意が必要だと思いますが」とお伝えしたところ、「1度同意を取っているのだから問題ありません」との回答でした。
 また治験依頼者より「治験119(2011-40)にこう書いてあるので、移行直前に再同意は必須ではない」という回答もございました。GCPを調べてみましたが、確かに文書同意から治験開始日が何日過ぎるのであれば再同意を取得する、という記載はありませんが、開始(移行)半年前に得た同意は、被験者保護の観点から見てGCP上の違反ではないから、という判断で問題ないのでしょうか?

 治験から製造販売後臨床試験に移行する試験では、一般的には被験者の費用負担が変わること、製造販売後の試験スケジュールなど予め被験者に説明し、試験の継続参加について同意を取得しておく必要があります。
 したがいまして、予め同意を取得しておけば問題ないと考えますが、過去の見解2011-40にも示したとおり、再同意取得から移行までの期間が非常に長く試験継続の意思が変わっている可能性が考えられる場合、治験責任医師の判断に基づき被験者の意思をあらためて確認することは望ましいものと考えます。

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