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医薬品医療機器等法の施行に伴う治験契約書変更の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-41  医薬品医療機器等法の施行に伴う治験契約書変更の必要性

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2015年2月

 これまでの薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと変更になりましたが、治験契約書や覚書中の法律名も変更手続きを行うべきでしょうか。

 

 薬事法の改正および名称変更は広く周知されている事柄ですので、参照条文の内容が変わってしまうなどの支障がない限り、変更手続きをする必要はありません。
 なお、薬事法に関連する通知の取扱いについては、薬食発0806第3号 平成26年8月6日「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」の第6 その他の2で「既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り、改正法等の内容に合わせて、「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。」とされています。

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