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継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2014年4月

 治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか?また、治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか?

 平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。

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