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治験受託前のカルテスクリーニング(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-57 治験受託前のカルテスクリーニング(その3)

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年3月

 契約前にスクリーニングリストを提出することは可能でしょうか?すでに「2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)」で、「当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内」であれば、問題ないとのご見解をいただいております。ただ、実際には契約前の治験の予備調査目的でカルテ閲覧を行うことを個人情報利用目的に明示してスクリーニングを実施している医療機関は少ないと思いますので、施設側では非常にグレーゾーンの運用になっているのが現実ではないかと感じています。

 個人情報利用目的の範囲内か否かは、最終的には実施医療機関でご判断いただく必要があります。2013-14にお示ししましたように、スクリーニングリストは匿名化して個人を特定できないようにして提供されるべきものです。当該リストの提供が、貴院の個人情報の利用目的から外れると判断される場合は、調査の可否や内容、治験受諾可否も含めて、適切に対応していただくことが必要と考えます。

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