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2013-25 CROが関与する場合の治験契約

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-25 CROが関与する場合の治験契約

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2013年9月

 開発業務受託機関(以下、CRO)に業務委託されている試験における治験契約についてお伺いします。
 これまで、平成23年10月24日付けのGCP運用通知に基づき、治験依頼者とCROの委受託契約の締結を前提に、治験依頼者と実施医療機関との二者契約が締結されていました。

(GCP運用通知第13条第1項2)
「(略)治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できれば、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との間、及び治験の依頼をしようとする者と開発業務受託機関の間で、適切な契約を文書により締結して差し支えない。」

一方、平成25年12月28日付けのGCPガイダンスでは、上記規定が以下のように改訂されました。

(GCPガイダンス第13条第1項2)
「(略)治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」

 これは、治験依頼者、CRO及び実施医療機関の三者にて契約をしない場合は、三者で合意を交わした上での「CROと実施医療機関との二者契約」を許容するものであり、従来の「治験依頼者と実施医療機関との二者契約」は許容しないと理解するべきでしょうか?昨今のCROへの業務全部委託の流れを受けてCROと実施医療機関との二者契約を可能とし、従来の治験依頼者と実施医療機関との二者契約を妨げるものではないと考えましたがいかがでしょうか?

 ご質問にあるGCPガイダンス第13条第1項2の後段の規定は、治験の準備、管理及び実施において問題がなく、治験依頼者、CRO及び実施医療機関の3者合意のうえであれば、治験依頼者が本治験の最終的な責任者であるとの前提のもと、最終的な責任を有しないCROであっても実施医療機関と2者契約しても差し支えないとする趣旨のものです。
 この規定は、従前の規定と同様に、本治験の最終的な責任を有する治験依頼者が実施医療機関と2者契約を締結することを妨げるものではありません。

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