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2013-24 治験責任医師の職名の統一について

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-24 治験責任医師の職名の統一について

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2013年9月

 大学病院では「大学」での職名、「病院(臨床上)」としての職名があり、複雑で、また職名変更も少なくありません。そこで、当院では職名を全て「医師」に統一したいと考えておりますが、それについては問題ございませんでしょうか?この件につきましては、“平成24年度 治験推進地域連絡会議”の中で製薬協の方が、契約書の職名を全て「医師」に統一することは問題ないと発言されておりましたので、それを受け、念のため確認をさせていただきたく存じます。

 治験依頼者が厚生労働省に提出する治験届*1及び治験実施計画書*2では、治験責任医師の職名を「医師又は歯科医師」など簡潔に記載して差し支えないとされています。これらと同様に、治験手続き書類においても、(職名の記載を必要とされるものについては)、職名は簡潔に記載することで問題ないものと考えます。

*1:平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
   「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
*2:「2013年2月27日 第89回臨床評価部会総会(第2部)」「GCPガイダンスに関する質疑応答」

 

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