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2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年8月

 あるグローバル試験のCRO担当者から、施設選定のため、患者スクリーニングリストを100名程度出してほしいといわれました。そのリストを見ると患者毎に用紙1枚で、(1)選択基準 (2)除外基準 (3)確認方法 (4)併用薬をチェックする形式でした。個人は特定されないとは言え、かなり詳細な個人情報を契約前に出すのはいかがなものかと考えます。提出が施設選定の条件であるとも言われました。担当医師は試験に前向きですが、どのような対処をすればよろしいでしょうか。また、契約前にスクリーニング結果を提出するような治験が増えているのでしょうか。教えていただければ幸いです。

 患者スクリーニングリストの作成が、当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内であり、匿名化された上で結果を治験依頼者へ提供するのであれば、このような被験者候補プレスクリーニングを治験受託前に行うこと自体は問題ありません。
 治験依頼者は、必要数の適格な被験者を募集期間内に集めるために、このような実施可能性調査を施設選定の一環として行っていますが、治験受託前に提供する患者スクリーニングの情報量の多寡は、施設選定時の実施可能性に対する治験依頼者の調査方針のため、最終的には当該治験の受諾可否も勘案のうえ、対応されるか否かを実施医療機関にてご判断いただくことになります。
 なお、このような調査の詳細や増減について、製薬協では調査をしていません。

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