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2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2013年8月

 2012-53製薬協見解によると、「治験分担医師の削除は、治験審査委員会(以下、IRB)の審査対象ではない」とありますが、日本医師会による統一書式記載の手引きには「書式10 治験に関する変更申請書:治験分担医師については追加及び削除・・・があった場合に限り提出」と記載があります。治験分担医師の氏名を契約書に記載することは不要となりましたが、治験分担医師の氏名リストはIRBに提出され審査されています。また、「重要な業務の一部」を担当させるものとして、院長の了承を得ています。「治験期間中の文書を最新にする(氏名リスト)」「治験実施体制に変更がある(例えば複数医師で実施していた治験が、治験責任医師一人体制になることも)」という考え方からも、治験分担医師が削除になった場合は、IRB審査が必要かと考えますが、いかがでしょうか?

 治験審査委員会(以下、IRB)には、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを審査することが求められています(GCP第32条第1項ガイダンス5)。したがいまして、新たな治験分担医師を追加する場合には、当該治験分担医師の適格性をIRBは審査する必要がありますが、治験分担医師の削除(途中から当該治験分担医師が当該治験に関与しなくなること)はIRBの審査対象ではありませんので、一律にIRBで審査する必要はありません。
 しかしながら、当該治験分担医師の削除が、当該治験の実施体制に著しく影響を及ぼし、「十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保できるものであること(GCP第42条ガイダンス6)」とする治験責任医師の要件を満たさなくなる可能性があると治験実施医療機関の長が判断する場合にあっては、GCP第31条第2項及び同ガイダンス3*の規定に基づき、IRBの意見を求めることが必要になります。
 したがいまして、治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。

(GCP第31条ガイダンス第2項3)
「治験実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。

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