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2011-39 治験におけるファーマコゲノミクスの審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-39 治験におけるファーマコゲノミクスの審査

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年4月

 最近の治験は遺伝子解析を付与した治験実施計画書が多くみられるようになりました。当院の治験審査委員会(IRB)ではこれらファーマコゲノミクス(PGx)を含む治験の審議を「ゲノム薬理学を利用した治験について(薬食審査発第0930007号;平成20年9月30日)」((以下「厚労省通知」と略)と「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(日本製薬工業協会医薬品評価委員会)」((以下「製薬協提言資料」と略)を参考に以下の通り審議を行っております。

  1. 治験薬の評価に関連するゲノム・遺伝子解析(製薬協文書に定める「分類A」又は「分類B」)を含む治験 → IRBで一括審議
  2. 治験薬の評価とは関連しないゲノム・遺伝子解析(「分類C」)を含む治験 → 治験に関する事項をIRBで審議し、ゲノム・遺伝子解析に関する事項はゲノム・遺伝子を審議する倫理委員会で別途審議

 
 今般、某治験依頼者から「製薬協提言資料では分類CもIRB審議することになっているので、当院のような対応はおかしい」との指摘がありました。厚労省通知と製薬協文書とでは若干の齟齬があるように感じますので、日本製薬工業協会としての見解を教えてください。

 (参考資料)
 厚労省通知では、「治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析の試料提供を含む治験の実施」の審議を (1)治験に関する事項はIRBで審議する (2)解析の実施はゲノム倫理指針を遵守する (3)治験の実施とは別に同意取得する、としています。
 一方、製薬協提言資料では上述試料を「分類C」に規定しており、その審査は「PGx検討を含めた治験全体の審査はIRBで行う(表2や2.1治験実施計画書及び研究計画の審査体制)」としています。

 「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)(2008年3月14日、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)」(以下、製薬協提言資料)及び「ゲノム薬理学を利用した治験について(薬食審査発第0930007号;平成20年9月30日)」(以下、厚労省通知)は、それぞれ別の時期に出されていますが、両者に齟齬はないものと思われます。
 厚労省通知のQ1のケースは製薬協提言資料の分類A及び分類Bに該当し、Q2のケースは分類Cに該当します。さらに、Q3では製薬協提言資料でいう分類A、分類B及び分類Cについて解説されています。厚労省通知及び製薬協提言資料ともに、分類A、分類B及び分類Cにおいては、ファーマコゲノミクス検討を含む治験実施計画書等を実施医療機関の長が意見を聴く治験審査委員会で審査いただくことになっています。また、厚労省通知において、分類Cにおけるゲノム・遺伝子解析の実施については「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)」(以下、ゲノム倫理指針)を遵守する旨を規定していますが、製薬協提言資料おいても、当該解析の実施に係る研究計画書はゲノム倫理指針に基づいて設置された研究機関(治験依頼者がその責任者として機能する)の倫理審査委員会で審査することとしています。
 上記のように、厚労省通知及び製薬協提言資料ともに、実施医療機関においては、GCPに基づく治験審査委員会とゲノム倫理指針に基づく倫理審査委員会の両者による審査を必須とはしていません。

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