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2004-16 説明文書への治験分担医師の氏名、所属の記載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-16 説明文書への治験分担医師の氏名、所属の記載

第1分類:同意の取得 関連分類:なし初回公開年月:2005年2月

 GCP第51条第1項運用通知1(3)において、説明文書への記載事項として「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先(第3号)」とありますが、「又は」とありますので、よく変動する治験分担医師名を記載せず、治験責任医師のみの記載でもよいのでしょうか?

 もし、治験分担医師も記載すべき、という場合には、説明文書の修正はその都度タイムリーに行わなければならないのでしょうか?

 ご質問の通り、説明文書への記載事項としてGCP第51条第1項ガイダンス1(3)におきましては、「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先 (第3号)」とありますが、本説明は答申GCP7-3からの引用であり、GCP省令では「治験責任医師の氏名、職名及び連絡先」と記載されています。

 一方、被験者の方への文書による説明と同意は、GCP第50条1項で「治験責任医師等は、・・・文書により同意を得なければならない。」とされており、GCP第10条1項5号より「等」に該当する者は、治験分担医師とされています。

 また、GCP第2条の治験責任医師の定義及び答申GCP6-2-3-1の記載より、治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うとされています。

 したがって、被験者の方への説明と同意取得は、治験責任医師又は治験分担医師が実施してよいが、医療上の全ての判断に責任を負う治験責任医師の氏名・職名及び連絡先については、治験分担医師が説明する場合でも、被験者の方にお知らせする必要があるため、説明文書へ記載する事項としてGCP省令で規定されているものと考えます。

 以上より、説明文書へは、治験責任医師の氏名、職名及び連絡先が記載されていればよく、治験分担医師については、必須ではないと考えます。ただし、連絡先を治験分担医師にされる場合には、治験分担医師も記載する必要があると考えます。なお、治験分担医師を記載する場合は、タイムリーに修正が行われる必要がありますが、これのみの改定による再同意取得の必要はありません。

 なお、治験分担医師の氏名欄を空欄とし、説明する際に必要に応じて該当者の氏名を記入することとすると、治験分担医師が変更になっても説明文書の変更をする必要がなくなります。

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