くすりについてくすりについて

2004-15 同意文書への記名捺印または署名の取扱い

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-15 同意文書への記名捺印または署名の取扱い点

第1分類:同意の取得 関連分類:なし初回公開年月:2005年2月

 同意書への被験者、治験責任医師等の署名について質問があります。

 当院ではGCP第52条(同意文書等への署名等)「・・・、これに記名なつ印し、または署名しなければ、効力を生じない。」との記載を受け、同意書の署名欄横に「(記名捺印または署名)」と記載するように規定しておりました。

 しかし、IRB委員より「身体、健康に影響を及ぼす可能性のある事柄の同意書における意思の確認は記名捺印では不適切とされている。署名は本人の自署、あるいは自署の代行とされており、試験参加の意思を明らかに示すものとしては署名に限るべき」との意見があり、「(記名捺印または署名)」としていたものを「(署名)」とすることを検討しています。

 記名捺印は手が不自由で自署が不可能な場合などに適応が想定されますが、現実的には全例自署で実施されてきており、当院においては運用上は署名のみとすることには問題ないと考えていますが、GCP上で「記名捺印又は署名」とされているものを「署名」のみに限る記載にしても、依頼者側のSOPとしては問題はないのか教えてください。

 治験依頼者のSOPについて製薬協として把握しておりませんので、全ての治験依頼者が受け入れるかどうかは申し上げられませんが、GCPでは記名押印又は署名のいずれかを規定していますので、依頼者側から署名のみでは問題とする理由はないと思われます。

 また、被験者による署名を原則とし、被験者が何らかの理由により自署が不可能である場合は、記名押印(又は拇印)とされることが望ましいと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM