同意書への被験者、治験責任医師等の署名について質問があります。
当院ではGCP第52条(同意文書等への署名等)「・・・、これに記名なつ印し、または署名しなければ、効力を生じない。」との記載を受け、同意書の署名欄横に「(記名捺印または署名)」と記載するように規定しておりました。
しかし、IRB委員より「身体、健康に影響を及ぼす可能性のある事柄の同意書における意思の確認は記名捺印では不適切とされている。署名は本人の自署、あるいは自署の代行とされており、試験参加の意思を明らかに示すものとしては署名に限るべき」との意見があり、「(記名捺印または署名)」としていたものを「(署名)」とすることを検討しています。
記名捺印は手が不自由で自署が不可能な場合などに適応が想定されますが、現実的には全例自署で実施されてきており、当院においては運用上は署名のみとすることには問題ないと考えていますが、GCP上で「記名捺印又は署名」とされているものを「署名」のみに限る記載にしても、依頼者側のSOPとしては問題はないのか教えてください。
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