くすりについてくすりについて

2010-15 治験責任医師への他施設に関する治験実施計画書分冊の提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-15 治験責任医師への他施設に関する治験実施計画書分冊の提供

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2010年8月 改訂公開年月:2012年3月

 実施医療機関の長に提出する文書に関連して、GCP第10条第1項運用通知では「第7条第1項の規定に基づき治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該治験実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差し支えない*」とありますが、治験責任医師には 他施設の情報であっても、提供が必要なのでしょうか。

*:GCP第7条第1項ガイダンス2「一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。」

 治験実施計画書の分冊が、GCP第7条第1項ガイダンス2の規定「一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。」に基づき作成されたものであれば、治験責任医師に当該実施医療機関以外の分冊及びその改訂を提供する必要はありません。ただし、治験実施計画書の分冊の記載内容が当該実施医療機関に特有の情報に留まらず、全ての治験責任医師に周知しておくべき情報まで記載されているのであれば、治験責任医師への提供は必要と考えます。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、実施医療機関への治験実施計画書の分冊の提供に関する説明を変更しました。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM