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2010-04 代諾者による同意文書への署名(記名・捺印)と日付の記入

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-04 代諾者による同意文書への署名(記名・捺印)と日付の記入

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2010年6月

 「同意書の署名」に関してご教示下さい。GCP第50条(文書による説明と同意取得)、第52条(同意文書等への署名等)について、当院でも問題となっている(良く分からない)事があります。
 これまで、認知症や小児疾患及びストローク入院時の治験を経験しております。そこで、同意書のフォーム作成時に各治験依頼者と検討し、個々にフォームを作成してきております。ただし、そのフォームが正しい(一番好ましい)フォームなのか疑問もあり、以下の項目についてご教示下さい。
 GCP第50条では、同意能力を欠く等により同意を得ることが困難な場合は、代諾者から同意取得する事が可能であり、可能なら被験者からも署名を頂く事となっております。また、第52条第3項の説明文書を読むことができない被験者(視力障害等で説明文書が読めない場合など)は立会人も署名するように説明されています。

質問1:代諾者が記載する範囲

 GCP52条では、視力障害で同意能力はあっても見えない事を想定しているようですがALS (筋萎縮性側索硬化症)などの同意能力があっても四肢麻痺により、ペンが持てない場合もあると思います。可能なら署名をと求められますが、病状の進行により署名できないこともあります。初回同意時から四肢麻痺により署名できない場合、代諾者がプロトコルで許可されていた場合には、代諾者が代諾者欄に記載しますがどの部分まで記載すべきですか。

  • 代諾者欄に、自分の氏名と日付を記載
  • 被験者氏名と日付等の被験者に関する代筆と代諾者欄への自分の氏名と日付

 被験者氏名を空欄とした場合、だれが被験者であるか事後分からなくなる可能性もあり、代諾者が代筆者を兼ねて代筆する事が合理的であると思います。


質問2:代筆の規定がないために意志があっても署名できない場合

 仮に代諾者がいたとしても、同意時に代諾者が同席できない場合(施設入所により、受診は施設のスタッフが同席。代諾者は遠方に住んでおり、診察に同席できない)には、代諾者の署名が取れないために、治験参加の意志があるがプロトコルに代筆の規定がない為に、治験に参加できる機会を無くす可能性があり、病状悪化時には治験継続が阻止される可能性もあります。この場合の判断はどのように考えますか。

【回答1】
 同意能力はあるもののお身体が不自由なため、同意文書への自筆による日付の記入及び署名ができない場合であっても、可能な限り記名押印にて本人の同意を取得することをお勧めします。
しかし、それも不可能な場合は立会人に同席していただき、被験者が十分な説明を受け、自由意思による同意を示したことを証するために、同意文書に立会人の署名(又は記名押印)並びに日付をいただくことになります。なお、被験者の氏名欄に立会人が署名の代筆として被験者の氏名を記入することはGCPに規定もなく、かつ誤解を与える可能性がありますので、空欄のままとすることをお勧めします。
さらに、同意文書の余白等へ被験者の氏名、被験者が自筆による署名ができない背景、被験者と立会人との関係を立会人の方が補足追記しておいていただくことが望ましいと考えます。

【回答2】
 今回のケースは、立会人により被験者が同意されたことを証する対応になります。このための立会人としましては、GCP第2条ガイダンス13(5)に「「公正な立会人」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である。」と説明されています。
 なお、一般に被験者本人から同意を得る場合でもご家族と相談された後に同意されることが多いと思われます。ご質問のような場合におきましても、特にこの点に配慮され、同意前に被験者が相談できる適切な親族など(施設入所における代理人など)との十分な連絡が望ましいと考えます。

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