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2009-34 治験と臨床研究に関する倫理指針の関係

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-34 治験と臨床研究に関する倫理指針の関係

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月

 本日のIRBにて委員の1名より確認事項がありましたのでご教示頂きたくご連絡させて頂きました。
 内容は、改訂された臨床研究に関する倫理指針に「研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習その他必要な教育を受けなければならない。」と記載があるが、治験は該当しないのか?と質問がありました。
 治験は、薬事法に基づくGCP省令に従って実施する必要があり、臨床指針の「2.適用範囲」中「(2)他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究」に該当するため、同指針の適用範囲外となる。と回答しましたがこの解釈で間違っていないでしょうか?
 また、その際、この解釈が正しいという根拠を示して欲しいといわれました。何かQ&Aでも良いのですが、提示できる資料はありませんでしょうか?
 お忙しいところお手数をお掛けいたしますがご教示頂けると助かります。
 宜しくお願い致します。

 ご質問に記載されています解釈のとおりと考えます。
 また、「臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について」(平成21年6月12日医政研発第0612001号)には、以下のような説明があります。
 Q1-13 「臨床研究に関する倫理指針は、他の法令等に基づく試験・研究は対象外とされているが、承認された効能以外の対象疾患に研究者が自主的に臨床研究を行う場合には、本指針の適用となるか。(中略)(第1.2 適用範囲)」
 A1-13 「承認された効能・効果、用法用量等に係る調査ではないため、薬事法に定める治験でないのであれば、本指針第1の2(1)(2)「他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究」に該当しないと考えられることから、本指針の適用対象となると考えられます。(後略)」
 この内容から、治験は「他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究」に該当しているものと考えられます。

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