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2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間(保険外併用療法費に関する通知の解釈)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間(保険外併用療法費に関する通知の解釈)

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月 改訂公開年月:2012年3月

【質問1】
 「治験の保険外併用療養費外期間(前、後観察期)については、自費あつかいではないのか?」との質問を実施医療機関から受けました。ほとんどの治験依頼者や実施医療機関では、治験実施期間(治験薬投与開始~終了日)としているため、それ以外の期間は保険診療と考えていたのですが、例えば、同意取得時や前観察期からを治験実施期間ととらえると、確かに前観察期等は自費診療となってしまいます。保険外併用療養期間外は、保険診療扱いが正しいのでしょうか?それとも自費という考えなのでしょうか?

【質問2】
 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」等の一部改正について」(平成20年3月28日保医発第0328001号)の第3 「6 医薬品の治験に係る診療に関する事項」において、「(3) 保険外併用療養費の支給対象となる期間については、治験の対象となる患者ごとに当該治験を実施した期間とすること。」とあります。この意味を教えて下さい。(H9年1月31日:保険局医療課の事務通知にある保険外併用療養費期間の定義を変えても良いということでしょうか?

【質問1】
 治験における保険外併用療養費制度の適用は、医療保険制度と治験依頼者との費用の分担を適切に図るための制度です。通知にありますように、「治験実施期間」は治験薬の投与開始日から投与終了日までの期間であり、治験薬等を投与していない前観察期間や後観察期間は含まれません。したがって、前観察や後観察の期間は保険診療となります。なお、日本製薬工業協会で作成しました「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書」(平成23年3月発行)をご参照ください。

【質問2】
 「治験の対象となる患者ごとに当該治験を実施した期間とする」とは、通知の定義を変更するという意味ではありません。投与開始日及び投与終了日が被験者で異なるので、各被験者の該当期間をそれぞれ治験依頼者に請求する期間として費用を処理する必要があるという意味です。

<補足>
 「治験に係わる診療の特定療養費制度について 解説書」(平成15年3月)は、「治験に係わる診療の特定療養費制度について 製薬協Q&A」(平成9年2月)の内容も含めて見直しを行い、「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」(平成23年3月、日本製薬工業協会医薬品評価委員会)として、一つの解説書に作成し直しました。

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