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2009-21 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-21 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書

第1分類:記録の保存   関連分類: なし初回公開年月:2010年1月

 平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号「治験に係る文書又は記録について」では、治験開始前に実施医療機関は「健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書」(写)を保管することになっています。
 SMOと実施医療機関の間で、フルサポート契約ではなく、CRC業務のみ委受託契約を締結している場合も、実施医療機関は「健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書」(写)を保管することになるのでしょうか。CRC業務のみ受託している医療機関の場合、今までどの医療機関の治験事務局からも、この文書(写)の提出を求められたことがない(治験依頼者からも指摘がなかった)ため、ご教示いただきたく、よろしくお願い致します。

 GCP第39条の2ガイダンス4として「当該受託者は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること(第14条及び第15条の9参照)。」と記載されおり、健康被害が被験者に生じた際の対応等の手順は、実施医療機関とともに作成しておかなければなりません。
 なお、SMOによる健康被害の補償(賠償も含む)とは、連絡漏れや資料の取り違え等、受託業務上のミスが原因と思われる被験者の健康被害が考えられます。(フルサポート契約ではなく)CRC業務のみの委受託におきましても、このようなケースは想定されることから、責任の所在や補償分担の協議方法等について取り決めておく必要があると思います。

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