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2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性

第1分類:同意の取得  関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2009年3月

 平成21年4月1日から「IRB手順書、委員名簿及びIRB会議の記録及びその概要」を公表することになり、説明・同意文書にIRB設置者のホームページアドレスを記載する必要はありますが、すべての治験について、既に上記内容を公表しているかあるいは平成21年4月1日から公表した場合、既にIRBで承認された説明・同意文書を改訂し、IRBの迅速審査で承認後、新規登録の被験者には改訂説明・同意文書で同意を得、同意済の被験者には文書で再同意を得る必要はありと思われますか?

 ご質問にありますように、説明文書の改訂がGCP第28条第3項の治験審査委員会(以下、IRB)に関する情報の公表に伴うGCP第51条第1項第15号に関する事項のみであれば、IRBに関する情報が公表されたことを被験者に周知するものであることから、GCP第31条第2項に基づくIRBにおける当該説明文書改訂の審議、並びにGCP第54条第3項に基づく当該説明文書を用いた被験者の再同意については、必ずしも必要はないものと考えます。
 したがって、当該説明文書については、実施医療機関と協議の上、迅速審査とすることで差し支えないと考えます。なお、今回の改訂内容が当該実施医療機関内で実施されている治験に関する共通事項である場合には、実施医療機関と協議の上、当該事項のみを記載した、治験共通の説明文書を作成することも可能と考えます。
 また、GCP運用通知(平成20年10月1日薬食審査発第1001001)において「平成21年4月1日以降治験審査委員会の会議の記録の概要を公開した後に、被験者に交付する説明文書から適用されること」と規定されていることから、これ以前に同意を取得している被験者に対して当該説明文書による再同意を取得する必要はありませんが、当該説明文書により当該情報を被験者に提供した旨は、医療機関において適切に記録しておくことが必要と考えます。

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