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2008-39 再同意取得が必要な期間(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-39 再同意取得が必要な期間(その2)

第1分類:同意の取得  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 質問番号2007-23の製薬協見解の中で、「当該情報を入手した時点で被験者にこれを提供し、治験に継続して参加するかどうかを口頭(情報の重要性によっては文書)で確認しており、かつ説明文書の改訂版が治験審査委員会及び実施医療機関の長の承認が得られた時にすでに治験が終了している又は最終観察を迎えているのであれば、改訂された説明文書により改めて再同意を取得する必要はありません」と回答されている中で、「最終観察を迎えている」の時期が、「説明文書の改訂版が治験審査委員会及び実施医療機関の長の承認が得られた時」(♯とする)よりも前と後では対応が異なりますでしょうか?

 具体的には、

  1. 治験継続の口頭同意後、♯の期日前に最終来院を迎え来院して治験が終了している場合
  2. 治験継続の口頭同意後、♯の期日前に最終来院の予定日があったが、実際には♯の期日以後に被験者が来院し最終来院日を迎えた場合
  3. 治験継続の口頭同意後、♯の期日後に最終来院日を迎えた場合(♯の期日時点は治験期間中)

 なお、前提として、治験継続の口頭同意は、その旨を診療録に記録として残していること、また、被験者は最終来院日の際に追跡調査等がなく終了する状況であることを想定します。この状況で文書による再同意を取得する目的が、被験者が♯の期日以降に治験に継続して参加するかどうかを確認することにあるのであれば、♯の期日時点で治験が継続していても、♯の期日後の直近の来院日が最終来院日であれば、改訂された同意説明文書による再同意を取得する必要はないのではと考えます。当然、♯の期日後も治験の来院が2回以上ある場合は、治験継続を確認するための文書同意が必要であると考えます。
 もし、♯の期日時点で治験中であるか否かによって、上記の場合でも再同意が必要であるならば、その根拠となる理由を教えて頂きたくお願いします。

 ご質問では「最終来院日の際に追跡調査等がなく終了する」という前提とのことですが、この最終来院日に来院された被験者に対してどのような治験が実施されるのか、その内容によってご判断いただければと考えます。
 過去の質問(番号2007-23)の見解の中で、「後観察期で行われる検査・観察が治験により異なるため一概には言えませんが、一般的に、治験実施計画書で規定された後観察が残っており、被験者は治験を継続するわけですから、改訂された説明文書による再同意取得も必要と思われます。」と見解を述べていますように、このように治験実施計画書に規定された投薬・検査・観察等が継続される場合には文書による再同意が必要なケースもあると考えられます。
 なお、「最終来院日」に被験者が来院された時点で治験薬の投与が終了しており、最終の検査・観察のみを行うのであれば、特に再同意は不要と思われます。

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