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2008-36 治験分担医師の履歴書(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-36 治験分担医師の履歴書(その3)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 治験実施診療科名が循環器科から循環器内科に変更されました。その際、同意説明文書や治験分担医師・治験協力者リスト、契約書の*変更手続きは取りましたが履歴書の再入手を失念しておりました。同時に治験分担医師の追加もあり、新規の分担医師の履歴書は循環器内科で取得しています。その為変更はされていることは確認できると考えておりました。私のエラーですが、今後の適切な処置についてご教授頂けないでしょうか?

*:GCP省令改正(平成24年12月28日)により、治験契約書への治験責任医師の職名、治験分担医師の氏名及び職名の記載が不要になりました。

 治験責任医師の履歴書は、GCP第10条第1項ガイダンス1(5)において「治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書」とあることから、婚姻等による氏名の変更、診療科名称の変更等の事務的変更であれば、要件には影響しないと考えられますので履歴書の再入手・再提出は不要と考えます。
 治験分担医師の履歴書は、GCPガイダンスにおいて、求めがあった場合に入手・提出する資料となりますが、治験責任医師と同様に事務的事項の変更であれば再入手・再提出は不要と考えます。。

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