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治験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い

 治験の安全性情報の医療機関伝達については、治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)の提言を受けて改正GCP省令(平成20年2月29日)に基づく個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が平成21年4月1日から施行されます。新たな規制要件の導入を機に、臨床評価部会と日本病院薬剤師会と協議し、共通ラインリスト様式を作成しました。

2009年2月

1.個別報告共通ラインリスト様式の活用

 現在、個別症例情報の医療機関伝達については一定の書式がなく、ラインリストが用いられる場合もその様式は様々です。医療機関ごとに独自のラインリスト様式での提出を求められる場合も少なからずあり、作業量増大の原因となっています。
 臨床評価部会では、従来より個別症例情報の医療機関伝達におけるラインリスト様式を提案してまいりましたが、今般、日本病院薬剤師会「臨床試験対策委員会」のご協力を得て、改めて個別報告共通ラインリスト様式(別添1)を作成いたしました。本様式は、現在、ICH E2Fトピックで検討されているDSUR(Development Safety Update Report)のラインリスト項目や、既に市販後で活用されているPSUR(Periodic Safety Update Report)のラインリスト項目も考慮して作成されています。また、臨床評価部会から投稿中の「実施医療機関への安全性情報伝達ガイダンス」(医薬品研究 平成21年5月号掲載予定)においてもこの個別報告共通ラインリスト様式を提案しています。今後、本様式を広く浸透させることで、個別症例安全性情報の医療機関伝達の、格段の効率化が期待できるものと考えております。
 つきましては、皆さまの会社におかれましても、個別報告共通ラインリスト様式を積極的にご活用いただきたく、ご理解・ご協力をお願いいたす次第です。

  • 個別報告共通ラインリスト様式の活用
     ラインリストを用いて個別症例情報を伝達する場合は、別添の個別報告共通ラインリスト様式を治験実施医療機関へ積極的にご提案いただきますようお願いいたします。
  • 個別報告共通ラインリスト様式の電子ファイル(excel file)の活用
     個別報告共通ラインリスト様式の活用にあたり、治験実施医療機関より電子ファイル(excel file)の要請がある場合は、電子ファイルをご利用いただきますよう、お願いいたします。
     なお、個別報告共通ラインリスト・エクセルデータで医療機関へ提供することにより、医療機関では受領した個別症例情報を電子的に管理し、治験の安全性情報の効率的な把握が可能になると考えられます。

2.6ヵ月ごとの定期報告集積一覧の電子ファイルの活用

 医療機関への定期伝達は、平成21年2月6日に厚生労働省医政局研究開発振興課から発出された統一書式に関する通知*1に示されているように、書式16「安全性情報等に関する報告書」へ治験依頼者が規制当局へ提出する定期報告通知*2の別紙様式「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」と別添様式「重篤副作用等症例の発現状況一覧」(以下、重篤副作用発現状況一覧)を添付することになります。
 今回の新たな伝達方法の導入に向けて、治験の安全性情報の効率的な管理に取り組んでいる医療機関では、重篤副作用発現状況一覧の電子ファイル(エクセルファイル)による企業からの受領を計画しており、これについて製薬協への協力依頼がございました。医療機関での管理上、重篤副作用発現状況一覧の事象名ごとに「企業名」、「治験成分記号」および「当該調査単位期間」の記載欄を追加した様式を別添2に示すとともに、製薬協ホームページにエクセルファイル様式を掲載します。
 医療機関からの協力依頼がございましたら、各社での実施可能性をご勘案の上、ご活用いただきたく、よろしくお願い申し上げます。

*1 統一書式:
平成21年2月6日付 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0206001号
「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について
*2 定期報告通知:
平成20年10月1日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1001005号
「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」

以上、治験業務の効率化推進に向け、格別のご配慮を賜りますようお願い申し上げます。

以上

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