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定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項

治験の安全性情報の規制当局への報告及び医療機関への伝達については、「治験のあり方に関する検討会」(平成17年3月~平成19年9月)で検討され、平成19年9月19日に提言が報告書にまとめられました。この提言を受けて、平成20年2月29日に薬事法施行規則及びGCP省令の改正が行われ、関連する通知・事務連絡として、平成20年10月1日に規制当局への定期報告に関する審査管理課長通知、及び実施医療機関伝達に関するGCP省令運用通知(GCP省令第20条)、さらに平成21年2月5日には事務連絡(Q & A)が発出されました。
これらの規制改正は、平成21年4月1日から施行されています。

規制改正の主な方向性は以下のとおりです。

■ 半年ごとの定期報告の導入

  • 患者背景等を踏まえた適切な集積評価を治験依頼者が行う
  • ICH E2F(DSUR)ガイドラインの導入時には、DSURと半年ごとの定期報告との位置づけを見直す

■ 個別症例報告の規制の一部変更

  • 実施医療機関への個別症例伝達の変更
  • 規制当局への個別症例報告の変更

本資料は、規制導入について製薬協メンバーが関係各署と協議した内容を踏まえて、新たな規制における実施上の留意事項をピックアップして補足しました。通知の記載内容のより正確な理解のために、通知の記載に至る検討背景を補足しました。
また、関係各署との協議内容を通してより発展的な解釈/運用が可能と考えられる事項も必要に応じて記載しました。
新しい規制要件に基づく治験の安全性情報業務の円滑な対応に本資料が活用されることを期待致します。

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