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委員会からの連絡

目次

  • 治験届のXMLファイル作成の手引き(第2版)発行のお知らせ

    日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会では、2009年1月に医薬出版センターより「治験届XMLファイル作成の手引き-企業が依頼する治験の場合-」の頒布を開始し、多くの方に活用いただいています。この度、その内容を見直し第2版を発刊致しました。第2版では、第1版出版後の新旧対照表の内容に加え、最新の通知や通知に盛り込まれなかった詳細な運用(PMDA確認済)についての情報を反映。更に、医師主導治験についてもフォローできるように対応いたしました。

  • 治験の安全性情報の当局報告に関するお願い

    年初より、DSUR、年次報告と複数の治験安全性関連の通知・事務連絡が発出されています。臨床評価部会でも説明会を予定しておりますが、その前に、当局報告を行う際の留意事項と当局からの協力依頼がありますので、取り急ぎお知らせします。 (2013年7月)

  • eCTD作成の手引き(第4版)発行のお知らせ

    日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会では、平成21年1月医薬出版センターより「eCTD作成の手引き(第3版)」の頒布を開始し、多くの方に活用いただいています。この度、その内容を一新し、第4版を発刊致しました。第4版では、第3版、追補版、第2追補版を統合し、加えて、最新の通知や公表されている情報を反映しました。更に、タスクフォースメンバーの豊富なeCTD申請経験を盛り込みました。eCTD申請に関する内容が網羅されていますので、これからeCTD対応される会社の方はもちろんのこと、既にeCTD作成経験のあるeCTD作成担当者、薬事担当者や申請に携わっている方にも大いに参考になるものです。

  • 「治験費用の支払い方法に関するモデル案」の周知について

    今般、コスト適正化に関する検討結果として「治験費用の支払い方法に関するモデル案(一部改訂)」および「質疑応答集」が取りまとめられ、作業班事務局から周知依頼を受けましたので、ご案内いたします。 本モデル案は、治験費用の支払い方法の適正化(国際的商習慣を踏まえた透明性の確保等)を図ることを目的に、「実績に基づく治験費用の支払い方法」を日本に定着させるための第一ステップとして取りまとめられたものです。

  • 【再】治験の安全性情報の医療機関伝達に関するお願い

    治験の安全性情報の医療機関伝達につきましては、「実施医療機関への安全性情報伝達ガイダンス」(医薬品研究 Vol.40,No.5 2009年)において、めりはりのある情報伝達、すなわち情報のレベル(重要度・緊急度)に応じた伝達期限と共通ラインリストの活用を提案させていただいたところです。
    治験の安全性情報の医療機関伝達に関する製薬協提案を推進していくためにも、上記の趣旨をご理解のうえ、適切に運用いただくようお願いいたします。

  • 治験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い

    治験の安全性情報の医療機関伝達については、治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)の提言を受けて改正GCP省令(平成20年2月29日)に基づく個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が平成21年4月1日から施行されます。新たな規制要件の導入を機に、臨床評価部会と日本病院薬剤師会と協議し、共通ラインリスト様式を作成しました。

  • 製造販売後臨床試験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い

    製造販売後臨床試験において、治験同様個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が必要になることから、治験の伝達様式を参考にして、製造販売後臨床試験用の共通ラインリスト及び重篤副作用発現状況一覧を作成いたしましたので、ご案内いたします。

  • 2008年改正GCPに関するQ&A

    平成20年2月29日の厚生労働省令によって改正されたGCPに関して、2008年10月29日に開催した第80回臨床評価部会総会に際して寄せられた質問事項について、現時点における当部会としての見解を示しています。

  • 定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項

    本資料は、規制導入について製薬協メンバーが関係各署と協議した内容を踏まえて、新たな規制における実施上の留意事項をピックアップして補足しました。通知の記載内容のより正確な理解のために、通知の記載に至る検討背景を補足しました。

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