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EDC管理シートの英語翻訳版について

EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的に、平成25年3月にEDC管理シートが公表されました。また、この公表と同時に当該管理シートを用いた調査方法が医薬品医療機器総合機構審査センター長からの通知として発出されています。EDC管理シートは、製薬企業やCRO、ベンダーの日本人ではない担当者が作成する場合があったり、該当のシステムおよびプロセスに関する情報提供を日本国外の関係者に求める場合等、 日本人でない日本国外の関係者・協力者とのコミニュケーションが必要となることも多くなっています。このため、英語翻訳版の要望が高く、日本国外の関係者・協力者とのコミュニケーションを円滑にするためのひとつの手段として、日本製薬工業協会医薬品評価委員会では、欧州製薬団体連合会(EFPIA)および米国研究製薬工業協会(PhRMA)の協力を得て、EDC管理シートの英語翻訳版を作成いたしました。本英訳版は3業界団体の自主制作版であり、当局の公式文書ではないことに留意してご利用ください。



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