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医療機関では、治験は実施計画書とおりに行われているのですか?

治験の疑問に答えます(35) 目次
Q.医療機関では、治験は実施計画書とおりに行われているのですか?
A.治験が実施計画書とおりに行われているか、製薬会社や厚生労働省が確認し、信頼性を保証しています。

もっと詳しく見てみましょう
製薬会社の治験担当者や監査担当者は、医療機関が治験を実施計画書とおりに行っているか、患者さんのカルテや記録類をそれぞれの立場から確認しています。厚生労働省は、医療機関や製薬会社の治験を審査の観点から、調査します。このような仕組みで治験の信頼性を保証しています。

実施計画書は、Q29を参照してください。

厚生労働省の調査に関するホームページ
GCP調査の流れ
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/gcp.html
GCP調査のチェックリスト
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html

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