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治験の実施計画は、どのように作られるの?

治験の疑問に答えます(29) 目次
Q.治験の実施計画は、どのように作られるの?
A.専門の医師と製薬会社が、人権や安全性の保護、科学的に適切かどうか等を協議し作成しています。

もっと詳しく見てみましょう
新しいくすりを開発している製薬会社が、そのくすりや疾患の専門家の医師と協議して、治験の実施計画を作成します。
治験に参加する医師はこのようにして作成された治験の実施計画を確認・合意して治験を実施することになります。なお、治験の実施計画は、治験を開始するまでに厚生労働省に届けることになっています。

治験の計画に予め決めておかなければならないことが「治験の実施に関する省令(GCP)」に定められています。主な内容は以下のとおりです。

  1. 治験の依頼をしようとする者(製薬会社等)の氏名及び住所
  2. 治験を行う医療機関の名称及び所在地
  3. 治験を行う医師の氏名及び職名
  4. 治験の目的
  5. 治験で用いるお薬の概要
  6. 治験の実施方法
  7. 治験への参加条件
  8. 治験に関する記録の保存に関すること など

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