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SDRG Completion Guidelines解説 - SDRG作成時の注意点 -

「Study Data Review’s Guide(以下「SDTMデータガイド」という)」は承認申請時の電子データ提出に際してSDTMデータセットに付随して提出すべき文書であるが、CDISCでは具体的なフォーマットや記入の手引きは用意されてはいない。PhUSE* 作成の「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」は、広く知られている唯一のガイドラインであり、我が国の電子データ提出においてもSDTMデータガイドを作成する上で参考にできる資料として、PMDAからの「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の中で紹介されている。
「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」の正しい理解は、提出データセットの内容や特徴に関する申請者と規制当局間のコミュニケーションを促進する上で極めて重要と思われたため、医薬品評価委員会データサイエンス部会にて、PhUSEの了承のもと日本語翻訳版を作製した(2014年度公表済)。
今般、以下の2つの内容を加え、新たに解説書として公開することにした。

  1. 「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」の記述でやや解釈しにくいと感じた点についての解説。
  2. PMDA発出の「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」及び「申請電子データに関するFAQ」の記載において、SDTMデータガイドで説明が求められている事項およびその一般的な記載事例。

本解説書が「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」理解促進の一助となり、適切なSDTMデータガイドの作成および規制当局間とのコミュニケーションに役立てば幸いである。 

* PhUSE (Pharmaceutical Users Software Exchange): ヨーロッパの統計プログラマーのカンファレンスから始まった非営利団体である。データマネージャ、生物統計家、統計プログラマーなどの業務を包括するトピックを扱うグローバルなプラットフォームとなっている。

データサイエンス部会 
2015年度タスクフォース2 サブチーム1


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