くすりについてくすりについて

臨床試験の欠測データの取り扱い

医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース2では、臨床試験の欠測データの取り扱いについてまとめました。
臨床試験では欠測データの発生は不可避であり、臨床試験の推論に大きな影響を与える可能性があります。この欠測データの問題は“臨床試験の統計的原則”(ICH E9)でも注意喚起されていましたが、近年では、米国NRCのレポートやCHMPガイドラインなどを踏まえ、特に欧米を中心として活発に議論されています。
本報告書では、これらの欠測データに関連する議論内容を整理し、試験目的を整理するための概念であるestimand、解析方法、感度分析、欠測データの発生を最小化するための方策などについて、分かり易く解説しています。
本報告書は、統計専門家以外の方を対象に作成しましたので、多くの臨床試験関係者の方々に活用して頂ければ幸いです。
また、FDA、EMA及びPMDAで承認審査の過程で欠測データが議論された事例の調査結果を付録に添付しましたので、あわせて参考にして下さい。。





このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM