くすりについてくすりについて

治験説明リーフレットの種類と使用方法

目次

番号 資料名 内容 種類※
説明 フロー
■ 治験に関する内容
1 「くすり」ができるまで 医薬品開発のプロセス
2 治験のスケジュール 治験参加から終了までのスケジュール
3 治験と患者さんの同意について 同意説明時に理解して欲しい内容
4 同意説明で確認して欲しいこと 同意説明時に確認して欲しい内容
■ 治験に関係する用語
5 治験責任医師とは 治験責任医師の役割
6 患者さんと治験責任医師 治験中の被験者と治験責任医師の関わり
7 治験コーディネーター(CRC)とは CRCの役割
8 患者さんと治験コーディネーター(CRC) 被験者とCRCの関わり
9 治験審査委員会(IRB)と開催時期 IRBの役割、IRB委員の紹介、
IRBの審議内容、開催時期
10 治験審査委員会(IRB)の審査資料 IRBで審査される資料の紹介
■ 治験における健康被害のこと
11 いつもと違う体調変化が起こったら 体調の変化が発現した時の連絡方法や注意事項
12 健康被害に関する補償とは 健康被害の補償についての一般的事項
13 補償の手続き 補償に至る流れ
■ 治験に関係すること
14 治験と法規制 治験に関する法規制
15 患者さんのデータが審査資料になります! 患者さんのデータが「くすりの候補」の審査データになること
16 国際共同治験とは 国際共同治験の説明
17 治験に関する情報を得るには 治験について公開している内容およびアクセス方法
18 日本製薬工業協会のホームページ 日本製薬工業協会ホームページの紹介

※「説明」は主要な用語を説明したもの、「フロー」は業務や事象の流れを時系列で説明したもの

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