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治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 -治験依頼者の視点から-

臨床評価部会では、重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVの効率化を中心とした治験依頼者における治験データの品質管理手法の検討を重ねてきました。2010年度TF1ではこれまでの活動を発展させ、検討対象を治験データの発生元である医療機関へと移し、「新たな治験活性化5カ年計画」で必要性が言及されているローカルデータマネージャーの実態を含めて、医療機関でのデータ品質管理に関する現状を調査しました。あわせて、治験業務の効率化を目指した医療機関におけるデータの品質管理のあり方について検討しました。本資料が医療機関におけるデータの品質管理の取り組みの参考になれば幸いです。



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