治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

治験責任医師が保存する文書又は記録注1)

【治験開始前】

治験に係る文書又は記録注2)   治験責任医師注3)
4.1 治験分担医師及び治験協力者リスト <書式2>
6.1 治験審査委員会の通知文書
・承認文書
・修正条件付き承認文書
・却下の決定文書
<書式5>







7.1 実施医療機関の長の指示・決定に関する文書 <参考書式1> (○)*
8.1 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書等の文書注4) <書式1> ○(写)
9.1 記名押印又は署名した治験実施計画書(症例報告書を含む)又はそれに代わる文書
2) 盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書
3) 症例報告書の変更又は修正の手引き書
6) 評価の統一基準の遵守方法に関する説明文書




10.1 同意・説明文書  
11. 5) 治験依頼者の指名者による症例報告書の変更又は修正の手順書   ○(写)
12.1 検査の基準値及びその範囲(修正又は改訂版を含む)  
16.1 治験依頼時又は治験の実施の承認前に医療機関の長に提出した文書 <書式3> ○(写)
21. 1) 治験薬の溶解方法、その他の取扱方法を説明した文書  
30. 治験に関する合意文書
30.1 治験の契約書又は承認書
1) 治験に関するその他の合意文書
   
○(写)
31.1 治験薬概要書(改訂版を含む)  
治験審査委員会の決定と医療機関の長の指示が同じである場合には<様式5>に医療機関の長が記名押印又は署名することで本文書に代えることができる

【治験実施中】

治験に係る文書又は記録   治験責任医師
6.3 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書
・承認文書
・修正条件付き承認文書
・既承認事項の取消しに関する文書
<書式5>







7.2 治験の継続に関する医療機関の長の指示・決定に関する文書 <参考書式1> (○)*
16.1 治験依頼時又は治験の実施の承認前に医療機関の長に提出した文書 <書式6,10> ○(写)
34. 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の記録 <書式8> ○(写)
35. 前項の逸脱または変更に関する下記文書
35.1 治験審査委員会の承認の文書
35.2 医療機関の長の了承の文書
35.3 治験依頼者の合意の文書

<書式5>
<参考様式1>*
<書式9>



○(写)
36.1 治験の変更に関する治験責任医師の報告書   ○(写)
37.1 予定より早い治験薬割付コードの開封記録   ○(写)
38.1 記名押印又は署名ずみ症例報告書
1) 原資料との矛盾を説明した記録
2) 症例報告書の変更及び修正記録
  ○(写)


39.1 被験者登録に関する文書
1) 被験者識別コードのリスト
2) 治験を終了又は中止・中断した被験者識別コードのリスト
3) 被験者登録名簿
4) 被験者のスクリーニング名簿
 




40.1 原資料  
41.1 署名・印影一覧表   ○(写)
42.1 治験の現状の概要に関する文書 <書式11> ○(写)
<書式12-1,12-2>43. 治験責任医師からの有害事象報告
43.1 治験依頼者への重篤な有害事象
43.2 医療機関の長への重篤な有害事象
43.3 治験依頼者への重要な有害事象
○(写)



44. 治験への参加について被験者等の意思を確認した記録
44.1 記名押印又は署名ずみ同意文書(改訂版を含む)
1) 代諾者と被験者の関係を示す記録
2) 立会人の記名押印又は署名ずみ同意文書
44.2 被験者又は代諾者の事後の記名押印又は署名ずみ同意文書
44.3 記名押印又は署名ずみ同意文書の写し等を被験者に渡した記録
44.4 治験への継続参加に関する被験者(代諾者)の意思確認の記録
 






46. 治験依頼者からの安全性に関する通知・報告文書
46.1 被験者の安全に悪影響を及ぼす情報に関する治験依頼者の通知書
46.2 重篤で予測できない副作用の報告
46.3 治験薬概要書の改訂前に報告する安全性情報

<書式16>






49.1 体液又は組織標本の保存記録(ある場合)  
治験審査委員会の決定と医療機関の長の指示が同じである場合には<様式5>に医療機関の長が記名押印又は署名することで本文書に代えることができる

【治験終了又は中止・中断後】

治験に係る文書又は記録   治験責任医師
50. 治験の中止・中断又は試験薬の開発中止の通知文書 <書式18>
51. 治験の中止又は中断の報告書 <書式17>
52. 治験責任医師からの治験の終了報告文書  <書式17>
注1)
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1024 第1号(平成23年10月24日)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」を参考に「治験に係る文書又は記録(薬食審査発第1002002号 平成19年10月2日)厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知」から抜粋した。
注2)
<書式△△>の形で示した数字は、「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)(医政研発第1221002号 平成19年12月21日付、医政研発第0206001号 平成21年2月6日付及び医政研発0307 第1号 平成24年3月7日付)厚生労働省医政局研究開発振興課長通知」に収載されている統一書式番号である。書式は、各実施医療機関で既に設定されている場合であっても、統一書式の採用が望ましい。
注3)
治験に係る文書等の保存場所は実施医療機関により異なることが考えられ、例えば実施医療機関によっては治験事務局等に保存されることもある。
また、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物の場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の間の文書のやりとりを行う必要はない。この場合にあっては、治験依頼者と実施医療機関の長及び治験責任医師の文書のやりとりについては、肩書きを連記することによって一の文書として差し支えない。
注4)
治験分担医師の履歴書は、求めがあった場合に発生する。通常は氏名リストとなる。

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