治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

はじめに

日夜、世界中の製薬企業では病気の原因を解明するための研究をしています。医薬品の開発は、その病気の原因に対して、効果があると推定される新しい化合物を合成したり、天然に存在している物質から抽出したりすることから始まります。そのようにしてできた化合物類は、何百何千にもなります。それらの化合物類は、非臨床研究で厳しく選定され、最後に1つのモノに絞られます。

最後に残ったモノは、「医薬品の候補」とよばれます。「医薬品の候補」は、非臨床研究で得た情報に基づいて、実際にヒトでどのような効果や安全性を示すか調べる必要があります。その過程の臨床試験を「治験」といいます。この時から、「医薬品の候補」は「治験薬」とよばれるようになります。

「治験薬」を用いて人を対象に試験・研究をするためには、その実施において高い水準の倫理性と科学性が要求されます。この要求達成のために、世界共通で設けられた基準(ICH-GCP)をもとにGCP(Good Clinical Practice)が運用されています。GCPは、世界的な倫理コードであるヘルシンキ宣言(1964年)に基づいて制定されています。

GCPでは、治験実施医療機関、治験責任医師等の治験スタッフ、治験依頼者が治験を実施するにあたって遵守すべき要件が定められています。

本書は、治験責任医師がGCPで実施することが求められている業務を抽出・整理し、チェック形式で判りやすく確認できるようにしました。また、その根拠となるGCP条文を判りやすく掲載しました。さらに、治験責任医師の手元で簡便に治験全体を理解していただけるように簡易版の業務フローやチェックリストを本書の付録にしました。

本書が、医師の皆様にとって、診療や研究などの多忙な業務の中で、治験を実施する際の参考になれば幸いです。

平成20年7月

Ver. 2:平成22年1月版(平成20年10月1 日 薬食審査発第1001001 号 反映版)
Ver. 3:平成24年4月版(平成23年10月24日 薬食審査発第1024 第1号 反映版)

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