治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

利用方法

  1. 治験実施チェックリストは第1章~第6章で構成しています。
  2. 第1章、第2章では、治験全体を説明しています。
  3. 第3章では、治験全体の業務フローを記載しています。
  4. 第4章~第6章では、治験を実施する際に確認すべき事項を記載し、その根拠となるGCP条文を判りやすく掲載しています。実際に業務を進めながら実施した事項をチェックボックス(□)で確認します。
  5. 第5章の(2)‐1~6では、症例単位で実施する内容を記載しています。実施した症例ごとに使用してください。また、(2)‐6‐a~cでは症例単位で事象が起こった際に対応すべき内容を記載しています。
  6. 第5章の(1)、(3)、(4)は、全症例共通で実施する内容を記載しています。また、(5)-A~Dは全症例を通じて事象が起こった際に対応すべき内容を記載しています。
  7. 付録1は、第3章で紹介した治験の流れを1枚に集約しています。治験を実施する際に手元において治験の進捗を確認してください。
  8. 付録2は、第4章~第6章に記載したチェック事項からさらに注意すべき内容を抜粋し簡略化して記載しています。
  9. 付録3は、GCPで治験責任医師が保存すると定められている文書又は記録の一覧(及び統一様式)を添付しています。第4章~第6章に記載している文書の確認として使用してください。
  10. 参考として、GCP条文を紹介しています。本書では該当のGCP全文を掲載せず該当部分の抜粋を根拠として記載しています。

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